Elemen ISO 9001:2008
4 Persyaratan Sistem Mutu
4.1 Persyaratan Umum
Persyaratan Dokumentasi
5 Tanggungjawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus kepada Pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaari
5.5 Tanggungjawab, kewenangan dan Komunikasi
5.6 Tinjauan Manajemen
6 Pengelolaan Sumber Daya
6.1 Ketentuan Sumber Daya
6.2 Sumber Daya Manusia
6.3 Infrastruktur
6.4 Lingkungan Kerja
7 Realisasi Produk
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
7.2 Proses yang terkait dengan Pelanggan
7.3 Desain dan Pengembangan
7.4 Pembelian
7.5 Ketentuan Produksi dan Servis
7.6 Pengendalian Peralatan Pengawasan dan Pengukuran
8 Pengukuran, Analisis dan Peningkatan
8.1 Umum
8.2 Pengawasan dan Pengukuran
8.3 Pengendalian Produk tidak Sesuai
8.4 Analisa Data
8.5 Peningkatan
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan senantiasa meningkatkan keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
organisasi harus:
a. menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya pada seluruh organisasi (lihat 1.2).
b. menetapkan urutan dan interaksi dari proses,
c. menetapkan batasan dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa operasi & pengendalian proses berjalan efektif
d. Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pengawasan proses,
e. pengawasan, pengukuran (dimana diterapkan) dan analisa proses, dan
f. Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang telah direncanakan dan peningkatan berkesinambungan dari proses.
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumen sistem manajemen mutu harus meliputi:
a. pernyataan kebijakan dan sasaran mutu yang terdokumentasi,
b. Pedoman Mutu
c. dokumen prosedur sebagaimana diper-syaratkan oleh Standar Internasional ini
d. dokumen-dokumen, termasuk rekaman-rekaman yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan keefektifan perencanan, operasi dan pengendalian proses.
4.2.2 Pedoman Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara Pedoman Mutu yang mencakup:
a. lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan pertimbangan untuk setiap pengecualian (lihat 1.2)
b. dokumen prosedur yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau yang mengacu kepadanya, serta
c. uraian interaksi di antara proses sistem manajemen mutu
4.2.3 Pengendalian dokumen
Dokumen prosedur harus dibuat untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan:
a. untuk mengesahkan kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b. untuk meninjau dan memperbaharui jika diperlukan dan persetujuan ulang dokumen,
c. untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi terbaru pada dokumen diidentifikasi,
d. untuk memastikan versi yang relevan pada dokumen terkait tersedia di lokasi penggunaan,
e. untuk memastikan dokumen mudah dibaca dan diidentifikasi,
f. untuk memastikan bahwa dokumen berasal dari luar diidentifikasi dan pendistribusiannya dikendalikan, dan
g. untuk mencegah pengunaan dokumen usang yang tidak dimaksudkan, dan pemberian identifikasi yang memadai jika do-kumen tetap disimpan untuk keperluan tertentu.
4.2.4 Pengendalian rekaman
Rekaman harus ditetapkan dan dikendalikan untuk menyediakan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan operasi sistem manajemen mutu yang efektif.
Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pencarian kembali, lama penyimpanan dan pemusnahan rekaman.
Rekaman harus mudah di baca, mudah diidentifikasikan dan mudah dicari.
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya dalam penyusunan
dan penerapan sistem manajemen mutu senantiasa meningkatkan keefektifannya dengan:
a. mengkomunikasikan kepada organisasi tentang pentingnya pemenuhan persyaratan pelanggan dan peraturan,
b. menetapkan kebijakan mutu,
c. memastikan sasaran mutu telah ditetapkan,
d. menyelenggarakan tinjauan Manajemen
e. menjamin ketersediaan sumber daya.
5.2 Fokus kepada Pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).
5.3 Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu:
a. sesuai dengan tujuan organisasi,
b. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan senantiasa meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu,
c. merupakan kerangka-kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,
d. dikomunikasikan dan dimengerti di seluruh perusahaan, dan
e. ditinjau untuk kesinambungan kesesuaian
5.4 Perencanaan
5.4.1 Tujuan mutu
Manajemen puncak harus, menjamin bahwa sasaran mutu, termasuk sasaran yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.1a], ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan di organisasi. Sasaran Mutu harus terukur dan konsisten dengan Kebijakan Mutu.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa
a. perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan pada 4.1, dan sasaran mutu, serta
b. keutuhan sistem manajemen mutu dipelihara jika perubahan sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Manajemen puncak harus menjamin bahwa tanggung jawab, wewenang dan hubungan di antaranya, ditetapkan dan dikomunikasikan ke seluruh organisasi.
5.5.2 Wakil Manajemen
Manajemen Puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang, di luar tanggungjawab tetapnya, harus mempunyai tanggung jawab dan kewenangan yang mencakup:
a. menjamin bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara,
b. bertanggungjawab kepada manajemen puncak mengenai kinerja sistem manajemen mutu dan setiap kebutuhan untuk pengembangan, serta
c. menjamin penggalakkan kesadaran akan pentingnya persyaratan pelanggan di seluruh perusahaan.
5.5.3 Komunikasi internal
Manajemen puncak harus menjamin proses komunikasi yang memadai ditetapkan di dalam organisasi dan komunikasi dilaksanakan dalam kaitannya dengan. keefektifan sistem manajemen mutu.
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada interval yang terencana, untuk menjamin kesinambungan kesesuaian, kecukupan, dan keefektifannya.
Tinjauan ini harus mencakup penilaian kemungkinan untuk pengembangan dan keperluan untuk perubahan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
5.6.2 Masukan Tinjauan
Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi atas:
a. hasil audit,
b. umpan balik dari pelanggan,
c. kinerja proses dan kesesuaian produk,
d. status dari tindakan pencegahan dan perbaikan,
e. tindak lanjut dari Tinjauan Manajemen sebelumnya,
f. perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g. rekomendasi untuk peningkatan.
5.6.3 Keluaran Tinjauan
Keluaran dari Tinjauan Manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan:
a. peningkatan keefektifan system manajemen mutu dan prosesnya,
b. pengembangan produk yang berkenaan dengan persyaratan pelanggan, dan
c. kebutuhan sumberdaya.
6. Pengelolaan Sumber Daya
6.1 Penyiapan Sumber Daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan
a. Untuk menerapkan dan memelihara system manajemen mutu dan senantiasa meningkatkan keefektifannya, serta
b. meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
6.2 Sumber daya manusia
6.2.1 Umum
Karyawan yang pekerjaannya berdampak pada pemenuhan persyaratan mutu produk harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai.
6.2.2 Kompetensi,Kesadaran, Pelatihan
Perusahaan harus:
a. menetapkan kompetensi yang diperlukan untuk personil yang pekerjaanya mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk,
b. dimana bisa diterapkan, menyelenggarakan pelatihan atau kegiatan lainnya untuk mencapai kebutuhan kompetensi.
c. mengevaluasi keefektifan atas kegiatan yang dilakukan,
d. menjamin bahwa karyawan menyadari akan keterkaitan dan pentingnya kegiatan masing-masing dan bagaimana kontribusinya terhadap pencapaian sasaran mutu, serta
e. memelihara rekaman pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai (lihat 4.2.4)
6.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk.
Infrastruktur termasuk, sebagai contoh:
a. bangunan, tempat kerja dan sarana pendukung terkait,
b. peralatan proses (perangkat lunak dan perangkat keras), serta
c. jasa pendukung (seperti transportasi , komunikasi atau teknologi informasi).
6.4 Lingkungan kerja
Organisasi harus, menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
7. Realisasi Produk
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan menetapkan proses yang dipedukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses sistem manajemen mutu lainnya (lihat 4. 1)
7.2 Proses yg terkait dengan Pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang terkait dengan produk
Organisasi harus menetapkan
a. persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan pasca-pengiriman,
b. persyaratan yang fidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk penggunaan yang dispesifikasikan atau dimaksudkan, apabila diketahui,
c. persyaratan peraturan pemerintah dan regulasi yang bisa diterapkan pada produk, serta
d. setiap persyaratan tambahan yang perlu dipertimbangkan oleh organisasi.
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang terkait dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilaksanakan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misal: penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan kontrak atau order) dan harus menjamin bahwa:
a. persyaratan produk ditetapkan.
b. persyaratan kontrak atau order yang bereda dari yang dinyatakan sebelumnya telah dikonfirmasi, dan
c. organisasi mempunyai kemampuan me-menuhi persyaratan yang ditetapkan.
7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan dalam hubungannya dengan:
a. informasi produk Katalog
b. permintaan, kontrak atau penanganan order, termasuk amandemen, dan produk katalog
c. umpan-balik dari pelanggan, termasuk keluhan pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan & mengendalikan pendesainan & pengembangan produk.
Selama perencanaan desain dan pengembangan produk, organisasi harus menetapkan
a. tahap desain dan pengembangan
b. tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk setiap tahap desain dan pengembangan, serta
c. tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara.
Hal ini harus mencakup:
a. persyaratan fungsi dan kinerja
b. persyaratan ketentuan pemerintah dan peraturan yang berlaku
c. jika memungkinkan, informasi yang diambil dari desain sejenis sebelumnya, dan
d. persyaratan lain yang perlu untuk desain dan pengembangan.
Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak rancu dan tidak bertentangan satu dengan yang lainnya.
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam sebuah form yang memadai untuk verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan serta harus disahkan sebelum digunakan.
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahapan yang tepat, tinjauan desain dan pengembangan yang sistematis harus dilaksanakan sesuai dengan yang direncanakan
a. untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan dan
b. untuk mengidentifikasi setiap masalah dan mengusulkan tindakan yang diperlukan
7.3.5 Verifikasi Desain & Pengembangan
Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan perencanaan (Lihat 7.3.1) untuk menjamin bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan dan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifkasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai perencanaan (lihat 7.3.1) untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan spesifikasi penggunaan atau tujuan yang dimaksudkan, jika diketahui.
Apabila memungkinkan, validasi harus dilaksanakan sebelum pengiriman atau penggunaan dari produk. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, dan divalidasi sebagaimana memungkinkan dan disahkan sebelum penerapan.
Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus termasuk evaluasi dampak perubahan atas unsur pokok dan produk yang telah dikirim.
Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (Iihat 4.2.4).
7.4. Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
Organisasi harus menjamin bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang telah ditetapkan. Jenis dan cakupan kendali yang diterapkan kepada pemasok dari produk yang dibeli harus bergantung kepada dampak produk yang dibeli pada realisasi produk hasil atau hasil akhir selanjutnya.
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk jika memungkinkan:
a. persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b. persyaratan untuk kualifikasi karyawan,
c. persyaratan sistem manajemen mutu
organisasi harus menjamin kecukupan dari spesifikasi persyaratan pembelian sebelum dikomunikasikan kepada pemasok.
7.4.3 Veriflkasi produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan & menerapkan kegiatan inspeksi & kegiatan lain yang diperlukan untuk menjamin bahwa produk yang dibeli memenuhi spesifikasi persyaratan pembelian.
Jika organisasi atau pelanggannya bermaksud melaksanakan verifikasi di lokasi pemasok, perusahaan harus menyatakan rencana pengujian dan cara pengeluaran produk dalam keterangan pembelian.
7.5. Ketentuan Produksi dan Servis
7.5.1 Pengendalian Ketentuan Produksi dan Servis
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan ketentuan produksi dan servis pada kondisi terkendali.
Kondisi terkendali harus mencakup, bila memungkinkan:
a. ketersediaan. informasi yang menguraikan karakteristik produk
b. ketersediaan petunjuk kerja, apabila diperlukan,
c. penggunaan peralatan yang cocok
d. ketersediaan dan penggunaan peralatan pengawasan dan pengukuran,
e. penerapan pengawasan dan pengukuran, serta
f. penerapan kegiatan pelepasan produk, pengiriman dan pasca pengiriman.
7.5.2 Validasi Proses untuk Ketentuan Produksi dan Servis
Organisasi harus mengesahkan setiap proses untuk ketentuan produksi dan servis jika hasil akhir tidak dapat diverifikasi oleh pengawasan atau pengukuran selanjutnya. dan sebagai konsekwensi, ketidaksesuaian hanya terlihat setelah produk digunakan atau servis telah diserahkan.
Pengesahan harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang telah direncanakan.
7.5.3 ldentifikasi dan Mampu Telusur
Jika memungkinkan, organisasi harus mengidentifikasi produk melalui sarana yang memadai selama realisasi produksi.
7.5.4 Barang milik pelanggan
Organisasi harus menangani barang milik pelanggan secara hati-hati selama dibawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi.
7.5.5 Perawatan Produk
Organisasi harus mempertahankan kesesuaian produk selama proses internal dan pengiriman sesuai tujuan dalam upaya memelihara kesesuaian terhadap persyaratan.
Sebagai penerapan, perawatan produk harus termasuk identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Perawatan harus juga diberlakukan pada komponen utama dari sebuah produk.
7.6. Pengendalian peralatan, pengawasan, dan pengukuran
Organisasi harus menjalankan proses-proses untuk menjamin bahwa Pengamatan dan Jika perlu untuk menjamin hasil yang valid, alat pengukuran harus:
a. dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya, pada interval yang ditetapkan, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusur kepada standar pengukuran internasional atau nasional. jika standar tersebut tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam;
b. distel atau distel ulang jika diperlukan;
c. memiliki identifikasi untuk memudahkan penentuan status kalibrasi;
d. dilindungi dari penyetelan yang membuat hasil pengukuran menjadi tidak valid;
e. dilindungi dari kerusakan dan penurunan kondisi saat penanganan, peerbaikan dan penyimpan.
8 Pengukuran, Analisa dan Pengembangan
8.1 Perencanaan
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pengawasan, pengukuran, analisa dan pengembangan yang diperlukan
a. untuk menunjukkan kesesuaian produk,
b. menjamin kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c. untuk senantiasa mengembangkan kefektifan sistem manajemen mutu,
Hal ini harus termasuk penetapan metode yang digunakan, termasuk teknik statistik, dan cakupan penggunaannya.
8.2 Pengawasan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu ukuran dari prestasi dan sistem manajemen mutu, organisasi harus mengawasi informasi yang berhubungan dengan pandangan Pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan yang diberikan pelanggan. Metode untuk mengusahakan dan menggunakan informasi ini harus ditentukan.
8.2.2 Audit Internal
Organisasi harus melaksanakan audit internal pada jangka waktu yang terencana Untuk menetapkan apakah sistem manajemen mutu:
a. sesuai dengan rencana yang telah disusun (lihat 7.1), dengan persyaratan Standar Intemasional dan dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b. diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan bidang yang akan diaudit serta hasil dari audit yang sebelumnya. Kriteria audit, lingkup, frekuensi dan metodenya harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanan dari audit harus menjamin objektivitas dan sikap netral dari proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
8.2.3 Pengawasan dan pengukuran dari proses
Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pengawasan dan, jika memungkinkan, pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus menunjukkan kemampuan proses dalam mencapai hasil yang direncanakan. Jika hasil yang telah direncanakan tidak tercapai, perbaikan dan tindakan koreksi harus dilakukan, sebagaimana diperlukan, untuk menjamin kesesuaian produk.
8.2.4 Pengawasan dan pengukuran produk
Organisasi harus mengawasi dan mengukur karateristik produk untuk membuktikan
bahwa persyaratan produk telah dipenuhi.. Hal ini harus dilaksanakan pada tahapan proses realisasi produk yang sesuai berdasarkan rencana yang telah ditetapkan (lihat 7.1).
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
Organisasi harus menjamin bahwa produk yang tidak memenuhi persyaratan diidentifikasi & dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak semestinya.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menjelaskan pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan ketidaksesuaian produk.
Dimana bisa diterapkan, Organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan menggunakan satu atau lebih cara berikut:
a. melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;
b. mendelegasikan kewenangan atas penggunaan, pelepasan atau diterima dengan konsensi kepada unit terkait, dan Jika memungkinkan, oleh pelanggan;
c. mengambil langkah untuk menghindarkan penggunaan atau pemakaian yang tidak dimaksudkan.
d. mengambil tindakan yang seimbang dengan dampak atau potensi dampak dari ketidaksesuaian saat ketidaksesuaian produk terdeteksi sesudah dikirim atau digunakan.
8.4 Analisa dari Data
Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisa data yang tepat untuk menunjukkan kesesuaian dan keefektifan dari sistem manajemen mutu dan untuk mengevaluasi dimana pengembangan sistem manajemen mutu yang berkesinambungan dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang diperoleh sebagai hasil pengawasan dan pengukuran serta sumber yang terkait.
8.5 Peningkatan
8.5.1 Peningkatan Berkesinambungan
Organisasi harus senantiasa meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan perbaikan
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah ketidaksesuaian terulang kembali. Tindakan koreksi harus seimbang dengan dampak ketidaksesuaian yang terjadi.
8.5.3 Tindakan pencegahan
Organisasi harus menetapkan tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab potensi ketidaksesuaian dalam rangka mencegah kemunculannya. Tindakan pencegahan harus seimbang dengan dampak dari potensi masalah.
