3 Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000:2000 dan definisi berikut berlaku. Beberapa dari definisi di bawah ini diambil langsung dari ISO 9000:2000, namun beberapa catatan dalam kasus tersebut dihilangkan atau ditambahkan.
3.1
bukti objektif
data yang mendukung keberadaan atau kebenaran sesuatu
Catatan Bukti objektif dapat diperoleh melalui observasi, pengukuran, pengujian, atau cara lainnya. [ISO 9000:2000, definisi 3.8.1]
3.2
prosedur
Cara yang ditetapkan untuk melaksanakan suatu kegiatan atau proses (3.3)
Catatan 1 Prosedur dapat didokumentasikan atau tidak
Catatan 2 Bila prosedur didokumentasikan, istilah “prosedur tertulis” atau “prosedur terdokumentasi” sering digunakan. Dokumen yang mencakup prosedur dapat disebut “dokumen prosedur”
3.3
proses
serangkaian kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang mentransformasikan masukan menjadi kekeluaran
Catatan Diadopsi dari ISO 9000:2000, definisi 3.4.1 (catatan tidak dicantumkan)
3.4
produk
hasil dari proses (3.3)
Catatan 1 Ada empat kategori produk umum, sebagai berikut:
- jasa (misalnya transport);
- perangkat lunak (misalnya program computer, kamus); - perangkat keras (misalnya bagian mekanik mesin);
- material yang diproses ( misalnya pelumas)
Beberapa produk terdiri dari elemen penyusun untuk kategori produk umum yang berbeda. Bila produk selanjutnya disebut jasa, perangkat lunak, perangkat keras atau material yang diproses tergantung kepada elemen dominannya. Sebagai contoh produk yang ditawarkan “automobile” terdiri dari perangkat keras (misalnya ban), material yang diproses (misalnya bahan bakar, cairan pendingin), perangkat lunak (misalnya perangkat lunak pengendali mesin, manual pengemudi), dan jasa (misalnya penjelasan operasional yang diberikan oleh penjual).
Catatan 2 Jasa adalah hasil dari minimal satu kegiatan penting yang dilaksanakan pada pertemuan antara pemasok dan pelanggan dan umumnya tidak nyata.
Ketentuan dari jasa dapat melibatkan, sebagai contoh, hal-hal berikut:
- kegiatan yang dilaksanakan pada produk nyata yang disediakan oleh pelanggan (misalnya automobile yang akan direparasi);
- kegiatan yang dilaksanakan pada produk tidak nyata yang disediakan oleh pelanggan (misalnya pernyataan pendapatan yang diperlukan untuk menyusun pengembalian pajak);
- pengiriman produk tidak nyata (misalnya pengiriman informasi dalam konteks transmisi pengetahuan);
- penciptaan ambien untuk pelanggan (misalnya dalam hotel dan restoran).
Perangkat lunak terdiri dari informasi dan umumnya tidak nyata dan dapat dibuat dalam bentuk pendekatan, transaksi atau prosedur (3.2)
Perangkat keras umumnya nyata dan jumlahnya adalah karakteristik yang dapat dihitung. Material yang diproses umumnya nyata dan jumlahnya adalah karakteristik yang berkesinambungan. Perangkat keras dan material yang diproses sering diacu sebagai barang.
3.5
proyek
proses (3.3) unik yang terdiri dari serangkaian kegiatan yang dikoordinasi dan dikendalikan dengan tanggal mulai dan akhir, dilaksanakan untuk mencapai pemenuhan terhadap persyaratan spesifik, termasuk keterbatasan waktu, biaya dan sumber daya.
Catatan 1 Proyek individu dapat membentuk bagian dari suatu struktur proyek yang lebih besar.
Catatan 2 Dalam beberapa proyek, sasaran ditetapkan kembali dan karakteristik produk didefenisikan secara progresif sebagai kelanjutan proyek.
Catatan 3 Keluaran dari proyek dapat merupakan satu atau beberapa unit produk (3.4) [ISO 9000:2000, definisi 3.4.3]
3.6
sistem manajemen mutu
sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi terkait dengan mutu
3.7
sasaran mutu
sesuatu yang diinginkan atau dituju, terkait mutu
Catatan 1 Sasaran mutu secara umum didasarkan kepada kebijakan mutu organisasi
Catatan 2 Sasaran mutu secara umum ditetapkan untuk fungsi dan tingkat yang relevan di dalam organisasi.
3.8
rencana mutu
dokumen yang menjelaskan proses (3.3), prosedur (3.2) dan sumber daya terkait yang akan diterapkan oleh siapa dan kapan, untuk memenuhi persyaratan dari proyek (3.5), produk (3.4), proses atau kontrak yang spesifik
Catatan 1 Prosedur tersebut secara umum mencakup hal-hal yang mengacu ke proses manajemen mutu dan proses realisasi produk
Catatan 2 Rencana mutu sering mengacu ke bagian dokumen manual mutu atau prosedur Catatan 3 Rencana mutu pada umumnya adalah salah satu hasil dari perencanaan mutu
3.9
rekaman
dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau yang memberikan bukti dari kegiatan yang dilaksanakan
Catatan Diadopsi dari ISO 9000:2000, definisi 3.7.6
3.10
kasus spesifik
subyek dari rencana mutu (3.8)
Catatan Istilah ini digunakan untuk menghindari pengulangan dari “proses, produk, proyek atau kontrak” dalam standar ini
4 Pengembangan rencana mutu
4.1 Identifikasi kebutuhan untuk rencana mutu
Organisasi sebaiknya mengidentifikasi kebutuhan rencana mutu. Terdapat sejumlah situasi dimana rencana mutu berguna atau diperlukan, sebagai contoh:
a)untuk menunjukkan bagaimana sistem manajemen mutu organisasi diterapkan untuk kasus spesifik;
b)untuk memenuhi perundang-undangan, regulasi atau persyaratan pelanggan;
c)dalam mengembangkan dan memvalidasi produk atau proses baru;
d)untuk memperagakan, secara internal dan/atau eksternal, bagaimana persyaratan mutu akan dipenuhi;
e)untuk mengorganisasikan dan mengelola kegiatan dalam memenuhi persyaratan mutu dan sasaran mutu;
f)untuk mengoptimalkan penggunaan sumber daya dalam memenuhi sasaran mutu;
g)untuk meminimalkan risiko persyaratan mutu tidak terpenuhi;
h)untuk digunakan sebagai dasar dalam pemantauan dan penilaian kesesuaian terhadap persyaratan mutu;
i)dalam hal tidak tersedianya sistem manajemen mutu yang terdokumentasi
Catatan kasus spesifik mungkin memerlukan atau tidak memerlukan rencana mutu . Suatu organisasi dengan sistem manajemen mutu yang telah berjalan mungkin dapat memenuhi seluruh kebutuhan untuk rencana mutu sesuai sistem yang berlaku, maka organisasi dapat memutuskan tidak menyusun rencana mutu yang terpisah.
4.2 Masukan untuk rencana mutu
Bila organisasi telah memutuskan untuk mengembangkan rencana mutu, organisasi sebaiknya mengidentifikasi masukan untuk penyusunan rencana mutu, sebagai contoh:
a)persyaratan dari kasus spesifik;
b)persyaratan untuk rencana mutu, termasuk spesifikasi dari pelanggan, perundang-undangan, regulasi dan industri;
c)persyaratan sistem manajemen mutu organisasi;
d)asesmen risiko dari kasus spesifik;
e)persyaratan dan ketersediaan sumber daya;
f)informasi kebutuhan dalam melaksanakan kegiatan yang dicakup oleh rencana mutu;
g)informasi kebutuhan pihak lain yang berkepentingan yang akan menggunakan rencana mutu;
h)rencana mutu lain yang relevan;
i)rencana lain yang relevan seperti rencana proyek, lingkungan, kesehatan dan keselamatan, keamanan dan manajemen informasi.
4.3 Ruang lingkup rencana mutu
Organisasi sebaiknya menetapkan cakupan rencana mutu dan cakupan dokumen lainnya. Duplikasi yang tidak perlu sebaiknya dihindarkan.
Ruang lingkup rencana mutu bergantung pada beberapa faktor, termasuk antara lain:
a)karakteristik proses dan mutu yang khusus untuk kasus spesifik, dan selanjutnya perlu dicantumkan;
b)persyaratan pelanggan atau pihak lain yang berkepentingan (internal atau eksternal) untuk proses yang tidak khusus pada kasus spesifik, namun diperlukan untuk meyakinkan s bahwa persyaratannya akan dipenuhi;
c)sejauh mana rencana mutu didukung oleh sistem manajemen mutu yang terdokumentasi;
Bila prosedur manajemen mutu belum ditetapkan, prosedur tersebut perlu dikembangkan untuk mendukung rencana mutu.
Terdapat keuntungan dari pengkajian ruang lingkup rencana mutu bersama pelanggan atau pihak lain yang berkepentingan sebagai contoh untuk memfasilitasi penggunaan rencana mutu dalam pemantauan dan pengukuran.
4.4 Penyusunan rencana mutu
4.4.1 Inisiasi
Personel yang bertanggung jawab untuk penyusunan rencana mutu sebaiknya diidentifikasi secara jelas. Rencana mutu sebaiknya disusun denganpartisipasi dari personel yang terlibat dalam kasus spesifik, baik yang ada di dalam organisasi maupun, pihak eksternal, bila sesuai.
Dalam menyusun rencana mutu, kegiatan manajemen mutu yang berlaku untuk kasus spesifik sebaiknya ditetapkan dan bila perlu didokumentasikan.
4.4.2 Dokumentasi rencana mutu
Rencana mutu sebaiknya mengindikasikan bagaimana kegiatan yang dipersyaratkan akan dilaksanakan, baik langsung atau mengacu ke prosedur terdokumentasi yang sesuai atau dokumen lainnya (misalnya rencana proyek, instruksi kerja, daftar periksa, aplikasi komputer). Bila persyaratan menimbulkan penyimpangan dari
sistem manajemen organisasi, maka penyimpangan tersebut sebaiknya dijustifikasi dan diotorisasi.
Sebagian besar dokumentasi generik yang diperlukan dapat tercakup di dalam dokumentasi sistem manajemen mutu organisasi, termasuk manual mutu dan prosedur terdokumentasi. Dokumentasi ini perlu untuk diseleksi, disesuaikan dan/atau ditambahkan. Rencana mutu sebaiknya menunjukkan bagaimana prosedur generik yang
terdokumentasi dari organisasi diterapkan, atau dimodifikasi atau diganti melalui prosedur dalam rencana mutu.
Rencana mutu dapat menjadi bagian dari dokumen lainnya, sebagai contoh rencana mutu proyek sering menjadi bagian dalam rencana manajemen proyek (lihat SNI ISO 10006).
4.4.3 Tanggung jawab
Dalam penyusunan rencana mutu, organisasi sebaiknya menyetujui dan menetapkan peran, tanggung jawab dan kewajiban masing-masing baik dalam organisasi maupun dengan pelanggan, regulator yang berwenang atau pihak lain yang berkepentingan. Pihak yang mengelola rencana mutu sebaiknya memastikan bahwa personel yang ditunjuk peduli dengan sasaran mutu dan setiap isu mutu spesifik atau pengendalian yang disyaratkan oleh rencana mutu.
4.4.4 Konsistensi dan kompatibilitas
Isi dan format dari rencana mutu sebaiknya konsisten dengan ruang lingkup rencana mutu, masukan untuk rencana mutu dan kebutuhan pengguna yang dimaksud.
Tingkat rincian dalam rencana mutu sebaiknya konsisten dengan setiap persyaratan pelanggan yang disepakati, metode operasional organisasi dan kompleksitas dari kegiatan yang dilaksanakan. Kebutuhan kompatibilitas dengan rencana lain sebaiknya juga dipertimbangkan.
4.4.5 Tampilan dan struktur
Tampilan rencana mutu dapat berupa u kalimat sederhana, tabel, matriks dokumen, peta proses, bagan alir kerja atau manual. Beberapa atau seluruh dokumen tersebut dapat ditampilkan dalam bentuk elektronik atau dokumen cetak.
Catatan: Contoh rencana mutu diberikan dalam Lampiran A
Rencana mutu dapat dibagi menjadi beberapa dokumen, masing-masing meyajikan rencana untuk aspek yang berbeda. Pengendalian dari persinggungan (interface) diantara dokumen yang berbeda perlu didefinisikan dengan jelas. Contoh dari aspek tersebut mencakup desain, pembelian, produksi, pengendalian proses atau kegiatan khusus (seperti uji keberterimaan).
Suatu organisasi dapat menyusun rencana mutu yang memenuhi persyaratan yang berlaku dari ISO 9001 . Matriks acuan silang diberikan dalam Lampiran B untuk panduan.
5 Isi rencana mutu
5.1 Umum
Contoh dan daftar yang diberikan dalam butir ini sebaiknya tidak dianggap lengkap atau membatasi.
Rencana mutu untuk kasus spesifik sebaiknya mencakup topik yang disebutkan di bawah ini, bila sesuai. Beberapa topik dalam panduan ini dapat tidak diterapkan, sebagai contoh ketika desain dan pengembangan tidak diterapkan.
5.2 Ruang lingkup
Ruang lingkup sebaiknya secara jelas dinyatakan dalam rencana mutu. Ruang lingkup ini sebaiknya mencakup :
a)pernyataan sederhana dari tujuan dan keluaranhasil yang diharapkan dari kasus spesifik;
b)aspek kasus spesifik yang akan diterapkan, termasuk batasan khusus penerapannya;
c)kondisi dari keabsahannya ( misalnya dimensi, rentang temperatur, kondisi pasar, ketersediaan sumber daya atau status sertifikasi sistem manajemen mutu)
5.3 Masukan rencana mutu
Perlu membuat daftar atau menguraikan masukan rencana mutu (lihat 4.2), untuk memfasilitasi antara lain, hal hal sebagai berikut:
- dokumen masukan untuk acuan pengguna dari rencana mutu,
- dokumen masukan untuk pemeriksaan konsistensi selama pemeliharaan rencana mutu, dan
- dokumen masukan untuk identifikasi perubahan yang diperlukan dalam mengkaji rencana mutu
5.4 Sasaran mutu
Rencana mutu sebaiknya menyatakan sasaran mutu untuk kasus spesifik dan bagaimana sasaran tersebut akan dicapai. Sasaran mutu dapat ditetapkan, antara lain, terkait dengan
- karakteristik mutu kasus spesifik,
- isu penting kepuasan pelanggan atau pihak lain yang berkepentingan dan - peluang peningkatan cara kerja
Sasaran mutu tersebut sebaiknya dinyatakan dalam bentuk yang terukur. 5.5 Tanggung jawab manajemen
Rencana mutu sebaiknya mengidentifikasi individu dalam organisasi yang bertanggung jawab, dalam kasus spesifik, untuk hal-hal berikut:
a)memastikan bahwa kegiatan yang disyaratkan untuk sistem manajemen mutu atau kontrak direncanakan, dipelaksanaankan dan dikendalikan, serta kemajuannya dipantau;
b)menetapkan urutan dan interaksi dari proses yang berlaku untuk kasus spesifik;
c)mengkomunikasikan persyaratan untuk seluruh departemen dan fungsi yang dipengaruhi, subkontraktor dan pelanggan, dan mengatasi masalah yang timbul pada persinggungan (interface) diantara kelompok tersebut;
d)mengkaji hasil dari setiap audit yang dilaksanakan;
e)mengesahkan permohonan untuk pengecualian dari persyaratan system manajemen mutu organisasi;
f)mengendalikan tindakan korektif dan pencegahan;
g)mengkaji dan mengesahkan perubahan atas atau penyimpangan dari rencana mutu.
Garis pelaporan dari personel yang terlibat dalam penerapan rencana mutu dapat ditampilkan dalam bentuk bagan alir.
5.6 Pengendalian dokumen dan data
Untuk dokumen dan data yang berlaku untuk kasus spesifik, rencana mutu sebaiknya menyatakan:
a)bagaimana dokumen dan data akan diidentifikasi;
b)siapa yang akan mengkaji dan menyetujui dokumen dan data;
c)kepada siapa dokumen akan didistribusikan, atau ketersediannya dinotifikasi;
d)bagaimana akses terhadap dokumen dan data dapat diperoleh;
5.7 Pengendalian rekaman
Rencana mutu sebaiknya menyatakan rekaman apa yang sebaiknya ditetapkan dan bagaimana rekaman tersebut akan dipelihara. Rekaman tersebut dapat mencakup rekaman tinjauan desain, rekaman inspeksi dan pengujian, pengukuran proses, permintaan kerja, gambar, risalah rapat. Hal-hal yang akan dipertimbangkan mencakup :
a)bagaimana, dimana, dan untuk berapa lama rekaman akan disimpan;
b)persyaratan kontrak, perundang-undangan dan regulasi, dan bagaimana akan dipenuhi;
c)pada media apa rekaman akan disimpan (seperti dokumen cetak atau media elektronik);
d)bagaimana persyaratan mampu-baca, penyimpanan, mampu-peroleh, disposisi dan kerahasiaan akan ditetapkan dan dipenuhi;
e)metode apa yang akan digunakan untuk memastikan bahwa rekaman tersedia bila dibutuhkan;
f)rekaman apa yang akan disediakan kepada pelanggan, kapan dan melalui cara apa;
g)bila dapat diterapkan, dalam bahasa apa teks rekaman akan diberikan;
h)pemusnahan rekaman.
5.8 Sumber daya
5.8.1 Penyediaan sumber daya
Rencana mutu sebaiknya menetapkan tipe dan jumlah sumber daya yang diperlukan agar rencana terlaksana dengan sukses. Sumber daya tersebut dapat mencakup material, sumber daya manusia, prasarana dan lingkungan kerja.
Bila sumber daya tertentu memiliki keterbatasan, rencana mutu perlu mengidentifikasi bagaimana permintaan dari berbagai produk, proyek, proses atau kontrak yang bersamaan dapat dipenuhi.
5.8.2 Material
Bila ada karakteristik spesifik untuk material yang disyaratkan (bahan baku dan/atau komponen), spesifikasi atau standar yang harus dipenuhi oleh material sebaiknya dinyatakan atau diacu ke dalam rencana mutu.
5.8.3 Sumber daya manusia
Rencana mutu sebaiknya menetapkan, bila diperlukan, kompetensi khusus yang dipersyaratkan untuk peran atau kegiatan yang ditetapkan dalam kasus spesifik.
Rencana mutu sebaiknya menetapkan setiap pelatihan spesifik atau tindakan lain yang dipersyaratkan untuk personel.
Hal ini sebaiknya mencakup :
a)Kebutuhan dan pelatihan personel baru;
b)Pelatihan personel yang ada untuk metode operasional baru atau yang direvisi. Kebutuhan pengembangan tim dan strategi motivasi sebaiknya juga dipertimbangkan.
Catatan Kualifikasi dari personel yang disebutkan dalam 5.13, dan pelatihan dalam menggunakan rencana mutu disebutkan dalam 6.2.
5.8.4 Prasarana dan lingkungan kerja
Rencana mutu sebaiknya menyatakan persyaratan khusus dari kasus spesifik, terkait dengan fasilitas pabrikan atau jasa , ruang kerja, alat dan peralatan, informasi dan teknologi komunikasi, jasa pendukung dan fasilitas transportasi yang diperlukan untuk kesuksesan penyelesaiannya .
Bila lingkungan kerja memiliki pengaruh langsung terhadap mutu produk atau proses, rencana mutu perlu menetapkan karakteristik lingkungan khusus, sebagai contoh:
a)kandungan partikel udara untuk ruangan bersih;
b)perlindungan peralatan yang sensitif terhadap elektrostatik;
c)perlindungan bahaya biologis;
d)profil temperatur oven;
e)cahaya dan ventilasi lingkungan
5.9 Persyaratan
Rencana mutu sebaiknya mencakup atau mengacu pada persyaratan yang akan dipenuhi untuk kasus spesifik. Ringkasan sederhana dari persyaratan dapat membantu pengguna agar memahami lingkup kerja mereka, contohnya garis besar dari suatu proyek. Dalam kasus lainnya, mungkin terdapat kebutuhan akan daftar persyaratan yang komprehensif yang dikembangkan dari dokumen masukan.
Rencana mutu sebaiknya menetapkan kapan, bagaimana, dan oleh siapa persyaratan untuk kasus spesifikditinjauditinjau. Rencana mutu sebaiknya juga menetapkan bagaimana hasil tinjauan tersebut akan direkam dan bagaimana konflik atau keraguan dalam persyaratan akan diselesaikan.
5.10 Komunikasi pelanggan
Rencana mutu sebaiknya menetapkan hal-hal berikut:
a)siapa yang bertanggung jawab atas komunikasi pelanggan dalam kasus tertentu;
b)cara yang digunakan untuk komunikasi pelanggan;
c)jalur komunikasi dan personel penghubung untuk pelanggan atau fungsi spesifik, bila perlu;
d)rekaman komunikasi pelanggan yang dipelihara;
e)proses yang diikuti apabila penghargaan atau keluhan pelanggan diterima.
5.11 Desain dan pengembangan
5.11.1. Proses desain dan pengembangan
Rencana mutu sebaiknya termasuk atau mengacu pada rencana desain dan pengembangan.
Rencana mutu sebaiknya mempertimbangkan peraturan, standar, spesifikasi, karakteristik mutu dan persyaratan perundang-undangan yang berlaku, jika sesuai.
Rencana tersebut sebaiknya mengidentifikasi kriteria dimana masukan dan kekeluaran desain dan pengembangan sebaiknya diterima, dan bagaimana, pada tahap apa, dan oleh siapa keluaran sebaiknya ditinjautinjau, diverifikasi dan divalidasi.
Desain dan pengembangan merupakan proses yang kompleks dan panduan sebaiknya dicari dari sumber yang sesuai termasuk prosedur desain dan pengembangan organisasi.
CATATAN ISO 9004 menyediakan panduan umum tentang proses desain dan pengembangan. ISO/IEC 90003 menyediakan panduan spesifik untuk sektor perangkat lunak.
5.11.2. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Rencana mutu sebaiknya menetapkan hal-hal berikut:
a)bagaimana permintaan perubahan terhadap desain akan dikendalikan;
b)siapa yang diberi wewenang untuk memulai permintaan perubahan;
c)bagaimana perubahan akan ditinjau terkait dampaknya;
d)siapa yang diberi wewenang untuk menyetujui atau menolak perubahan;
e)bagaimana pelaksanaan dari perubahan akan diverifikasi.
Dalam beberapa kasus mungkin tidak terdapat persyaratan untuk desain dan pengembangan. Namun demikian, mungkin masih ada kebutuhan untuk mengatur perubahan terhadap desain yang telah ada.
5.12 Pembelian
Rencana mutu sebaiknya menetapkan hal-hal berikut:
a)karakteristik kritis produk yang dibeli yang mempengaruhi mutu produk organisasi;
b)bagaimana karakteristik tersebut akan dikomunikasikan kepada pemasok untuk memudahkan pengendalian yang cukup pada seluruh siklus hidup produk atau jasa;
c)metode yang digunakan untuk mengevaluasi, memilih dan mengendalikan pemasok;
d)persyaratan dan acuan untuk rencana mutu pemasok atau rencana lainnya, jika sesuai;
e)metode yang digunakan untuk memenuhi persyaratan jaminan mutu yang relevan, termasuk persyaratan perundang-undangan yang berlaku untuk produk yang dibeli;
f)bagaimana organisasi bermaksud untuk memverifikasi kesesuaian produk yang dibeli dengan persyaratan yang ditetapkan;
g)fasilitas dan jasa yang akan disubkontrakkan.
CATATAN Lihat website www.iso.org/tc176/sc2 untuk panduan tentang subkontrak.
5.13 Produksi dan penyediaan jasa
Produksi dan penyediaan jasa, bersama dengan proses pemantauan dan pengukuran yang, umumnya membentuk bagian utama rencana mutu. Proses terkait akan berbeda bergantung pada jenis pekerjaan. Contohnya, kontrak mungkin melibatkan proses manufaktur, pemasangan dan proses pasca pengiriman lainnya. Hubungan antara proses terkait yang berbeda mungkin dijelaskan secara efektif melalui penyiapan peta proses atau bagan alir.
Proses produksi dan jasa mungkin perlu diperiksa untuk memastikan mereka mampu mencapai keluaran yang dipersyaratkan; pemeriksaan tersebut sebaiknya harus di laksanakan jika keluaran proses tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran selanjutnya.
Rencana mutu sebaiknya mengidentifikasi masukan, kegiatan realisasi dan keluaran yang dipersyaratkan untuk pelaksanaan produksi dan/atau penyediaan jasa.
Jika sesuai, rencana mutu sebaiknya termasuk atau mengacu pada hal-hal berikut:
a)tahapan proses;
b)prosedur terdokumentasi yang relevan dan instruksi kerja;
c)perlengkapan, teknik, peralatan dan metode yang digunakan untuk mencapai persyaratan yang ditetapkan, termasuk rinciandari setiap bahan, produk atau sertifikasi proses yang diperlukan;
d)kondisi terkendali yang dipersyaratkan untuk memenuhi pengaturan yang direncanakan;
e)mekanisme untuk penetapan kesessuaian terhadap kondisi tertentu, termasuk setiap statistik yang ditetapkan dan pengendalian proses lainnya;
f)detail dari setiap kualifikasi yang diperlukan dan/atau sertifikasi personel;
g)kriteria untuk mutu yang telah ditetapkan atau penyediaan jasa;
h)persyaratan perundang-undangan yang berlaku;
i)aturan dan cara kerja industri.
Apabila pemasangan atau commissioning merupakan persyaratan, rencana mutu sebaiknya menetapkan bagaimana produk akan dipasang dan karakteristik mana yang akan diverifikasi dan divalidasi pada saat itu.
Apabila kasus spesifik termasuk kegiatan pasca pengiriman (misalnya pemeliharaan, jasa pendukung atau pelatihan), rencana mutu sebaiknya menetapkan bagaimana organisasi menjamin kesesuaian dengan persyaratan yang berlaku, seperti:
a)undang-undang dan peraturan;
b)aturan dan cara kerja industri;
c)kompetensi personel termasuk peserta pelatihan;
d)ketersediaan dari dukungan teknis awal dan berjalan selama periode waktu yang disetujui.
CATATAN Panduan untuk proses proyek yang diatur dalam pasal ini diberikan dalam ISO 10006.
5.14 Identifikasi dan mampu telusur
Apabila identifikasi produk sesuai, rencana mutu sebaiknya menetapkan metode yang digunakan. Apabila mampu telusur merupakan persyaratan, rencana mutu sebaiknya menetapkan lingkup dan cakupannya, termasuk bagaimana produk yang dipengaruhi akan diidentifikasi.
Rencana mutu sebaiknya menetapkan:
a)bagaimana persyaratan mampu telusur kontrak, perundang-undangan dan regulasi diidentifikasi dan dimasukkan dalam dokumen kerja;
b)rekaman yang terkait dengan persyaratan mampu telusur akan dihasilkan dan bagaimana akan dikendalikan dan didistribusikan;
c)persyaratan spesifik dan metode untuk identifikasi inspeksi dan status pengujian produk.
CATATAN Identifikasi dan mampu telusur merupakan bagian dari manajemen konfigurasi. Untuk panduan lanjutan tentang manajemen konfigurasi, lihat ISO 10007,
5.15 Kepemilikan pelanggan Rencana mutu sebaiknya menetapkan
a)bagaimana produk yang disediakan pelanggan (seperti bahan, perlengkapan, peralatan pengujian, perangkat lunak, data, informasi, kepemilikan intelektual atau jasa) diidentifikasi dan dikendalikan,
b)metode yang digunakan untuk memverifikasi produk yang dipasok pelanggan memenuhi persyaratan yang ditetapkan,
c)bagaimana ketidaksesuaian dari produk yang dipasok pelanggan akan dikendalikan, dan
d)bagaimana produk yang rusak, hilang atau tidak sesuai akan dikendalikan. CATATAN Panduan tentang keamanan informasi diberikan dalam ISO/IEC 17799.
5.16 Preservasi produk
Rencana mutu sebaiknya menetapkan:
a)persyaratan penanganan, penyimpanan, pengemasan dan pengiriman, dan bagaimana persyaratan tersebut dipenuhi;
b)(jika organisasi bertanggung jawab terhadap pengiriman) bagaimana produk akan dikirimkan ke lokasi yang ditetapkan dengan cara yang menjamin karakteristik yang disyaratkannya tidak berkurang.
5.17 Pengendalian produk yang tidak sesuai
Rencana mutu sebaiknya menetapkan bagaimana produk yang tidak sesuai akan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penyalahgunaan, sampai pelepasan yang tepat atau penerimaan melalui konsesi. Rencana mutu mungkin perlu menetapkan pembatasan spesifik seperti tingkat atau jenis pengerjaan ulang atau perbaikan yang diperbolehkan dan bagaimana pengerjaan ulang atau perbaikan tersebut akan diotorisasi.
5.18 Pemantauan dan pengukuran
Proses pemantauan dan pengukuran menyediakan cara dimana bukti objektif dari kesesuaian akan diperoleh. Dalam beberapa hal, pelanggan meminta penyampaian rencana pemantauan dan pengukuran sendiri (umumnya diacu sebagai rencana inspeksi dan pengujian), tanpa informasi rencana mutu lainnya, sebagai dasar untuk pemantauan kesesuaian dengan persyaratan yang ditetapkan.
Rencana mutu sebaiknya menetapkan hal-hal berikut:
a)pemantauan dan pengukuran proses dan produk yang berlaku;
b)tahapan yang berlaku;
c)karakteristik mutu yang dipantau dan diukur pada setiap tahap;
d)prosedur dan kriteria keberterimaan yang digunakan;
e)setiap prosedur pengendalian proses statistik yang berlaku;
f)apabila inspeksi atau pengujian dipersyaratkan untuk disaksikan atau dilakukan oleh otoritas regulator dan/atau pelanggan, contohnya,
- pengujian, atau seri pengujian (kadangkala diacu sebagai jenis pengujian), diarahkan pada persetujuan desain dan dilaksanakan untuk menentukan jika desain mampu memenuhi persyaratan spesifikasi produk,
- pengujian di lokasi termasuk keberterimaan, - verifikasi produk, dan
- validasi produk;
g)dimana, kapan dan bagaimana organisasi bermaksud, atau dipersyaratkan oleh pelanggan, undang-undang atau regulasi, menggunakan pihak ketiga dalam melaksanakan inspeksi atau pengujian;
h)kriteria untuk produk yang dilepas.
Rencana mutu sebaiknya mengidentifikasi pengendalian yang digunakan untuk peralatan pemantauan dan pengukuran yang dimaksud untuk kasus spesifik, termasuk status konfirmasi kalibrasinya.
CATATAN 1 Panduan tentang manajemen sistem pengukuran dapat dilihat dalam ISO 10012.
CATATAN 2 Panduan tentang pemilihan metode statistik dapat dilihat dalam ISO/TR 10017.
5.19 Audit
Audit dapat digunakan untuk beberapa maksud, seperti:
a)untuk memantau pelaksanaan dan efektifitas rencana mutu;
b)untuk memantau dan memverifikasi kesesuaian dengan persyaratan yang ditetapkan;
c)untuk survailen pemasok terhadap organisasi;
d)untuk meyediakan asesmen objektif yang independen, jika dipersyaratkan, untuk memenuhi kebutuhan pelanggan atau pihak lain yangterkait.
Rencana mutu sebaiknya mengidentifikasi audit yang dilakukan untuk kasus spesifik, sifat dan lingkup dari audit dan bagaimana hasil audit sebaiknya digunakan.
CATATAN Panduan lanjutan untuk pengauditan diberikan dalam ISO 19011
6 Tinjauan, keberterimaan, pelaksanaan dan revisi rencana mutu
6.1 Tinjauan dan keberterimaan rencana mutu
Rencana mutu sebaiknya ditinjau untuk kecukupan dan efektifitas, dan sebaiknya disetujui secara resmi oleh orang atau kelompok yang diberi wewenang termasuk perwakilan dari fungsi yang relevan dalam organisasi.
Dalam situasi kontrak, rencana mutu perlu disampaikan oleh organisasi kepada pelanggan untuk tinjauan dan keberterimaan, baik sebagai bagian dari proses konsultasi pra-kontrak atau setelah kontrak diberikan. Ketika kontrak diberikan, rencana mutu sebaiknya ditinjau dan, bila sesuai, direvisi untuk mencerminkan setiap perubahan dalam persyaratan yang mungkin telah terjadi sebagai hasil dari konsultasi pra-kontrak.
Apabila proyek atau kontrak dilaksanakan dalam tahapan, organisasi diharapkan untuk menyampaikan rencana mutu kepada pelanggan untuk setiap tahap, sebelum tahap dimulai.
6.2 Pelaksanaan rencana mutu
Dalam pelaksanaan rencana mutu, organisasi sebaiknya mempertimbangkan hal-hal berikut .
a)Distribusi rencana mutu
Rencana mutu sebaiknya didistribusikan kepada seluruh personel yang relevan. Perlu diperhatikan untuk membedakan antara salinan yang didistribusikan dalam ketentuan dokumen terkendali (yang dimutakhirkan jika sesuai), dan yang dipasok hanya untuk informasi.
b)Pelatihan dalam penggunaan rencana mutu
Dalam beberapa organisasi, contohnya yang dikaitkan dalam manajemen proyek, rencana mutu dapat digunakan sebagai bagian rutin sistem manajemen mutu. Namun demikian, pada sisi lainnya rencana mutu mungkin jarang digunakan . Dalam hal ini, pelatihan khusus mungkin diperlukan untuk membantu pengguna dalam penerapan rencana mutu secara benar.
c)Pemantauan kesesuaian dengan rencana mutu
Organisasi bertanggung jawab untuk pemantauan kesesuaian dengan setiap rencana mutu yang dioperasikan. Hal ini dapat termasuk
- supervisi operasional dari pengaturan yang terencana, - tinjauan capaian (milestone), dan
- audit.
Dimana banyak rencana mutu jangka pendek digunakan, audit umumnya dilakukan berdasarkan sampling.
Apabila rencana mutu disampaikan kepada pelanggan atau pihak eksternal lainnya, pihak
tersebut dapat menetapkan ketentuan untuk pemantauan kesesuaian dengan rencana mutu.
Pemantauan yang dilaksanakan oleh pihak eksternal maupun internal, dapat membantu dalam
1)penilaian komitmen organisasi terhadap pelaksanaan rencana mutu yang efektif,
2)evaluasi pelaksanaan rencana mutu,
3)penentuan apabila risiko mungkin timbul dalam hubungan dengan persyaratan dari kasus spesifik,
4)pengambilan tindakan korektif atau pencegahan bila sesuai, dan
5)identifikasi peluang peningkatan dalam rencana mutu dan kegiatan terkait. 6.3 Revisi rencana mutu
Organisasi sebaiknya merevisi rencana mutu:
a)untuk merefleksikan setiap perubahan terhadap masukan rencana mutu, termasuk - kasus spesifik dimana rencana mutu ditetapkan,
- proses untuk realisasi produk,
- sistem manajemen mutu organisasi, dan
- persyaratan perundang-undangan atau regulasi;
b)untuk menyertakan peningkatan yang disetujui ke dalam rencana mutu.
Personel yang diberi wewenang sebaiknya meninjau perubahan rencana mutu dalam hal dampak, kecukupan, dan efektifitasnya. Revisi terhadap rencana mutu sebaiknya diketahui oleh seluruh personel yang terlibat dalam penggunaannya. Setiap dokumen yang dipengaruhi oleh perubahan dalam rencana mutu sebaiknya
direvisi bila perlu.
Organisasi sebaiknya mempertimbangkan bagaimana dan dalam keadaan apa organisasi akan memberikan otorisasi penyimpangan rencana mutu termasuk
- siapa yang mempunyai wewenang untuk meminta penyimpangan tersebut, - bagaimana permintaan tersebut akan dibuat,
- informasi apa yang akan disediakan dan dalam bentuk apa, dan
- siapa yang akan diidentifikasi memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk menerima atau menolak penyimpangan tersebut.
Rencana mutu sebaiknya diperlakukan sebagai jenis konfigurasi dan sebaiknya dimasukkan dalam manajemen konfigurasi.
6.4 Umpan balik dan peningkatan
Bila sesuai, pengalaman yang diperoleh dari penerapan rencana mutu sebaiknya ditinjau dan informasi tersebut digunakan untuk meningkatkan rencana masa mendatang atau sistem manajemen mutu tersebut .
