Apa itu sistem? Sistem adalah kesatuan berbagai komponen yang saling berkaitan untuk mencapai suatu tujuan tertentu.
Apa itu sistem manajemen mutu? Arti kata dasar dari manajemen adalah pengaturan. Maka sistem manajemen mutu adalah kesatuan dari berbagai komponen (dalam hal ini adalah prosedur, manual, struktur organisasi, kebijakan dan dokumen lain sebagainya) untuk melakukan pengaturan berbagai aktivitas atau proses yang mempengaruhi mutu produk atau pelayanan yang dihasilkan organisasi tersebut.
Penerapan Sistem manajemen mutu
Beberapa aktifitas yang mempengaruhi mutu dalam setiap organisasi manapun antara lain:
pembelian,
rekrutmen personil,
pelatihan,
pengendalian dokumen,
pengendalian catatan dan
beberapa aktifitas umum lain.
Diantara kendala utama perusahaan yang ingin menerapkan sistem manajemen mutu ISO9001:2008 adalah sistem dokumentasi perusahaan yang belum lengkap.
Berikut adalah Dokumen yang mesti dibuat dan diterapkan untuk memenuhi persyaratan ISO9001:2008 :
a. Prosedur Kerja
Prosedur Pengendalian Dokumen
Prosedur Pengendalian Rekaman (catatan) Mutu
Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)
Prosedur Prosedur Internal Audit
Prosedur Tindakan Perbaikan
Prosedur Tindakan pencegahan
b. Rekaman (catatan) Mutu
Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)
Bukti Pendidikan, Pelatihan, skills, dan pengalaman karyawan. (Klausul 6.2.2)
Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan peraturan). (klausul 7.1d)
Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum menjadi kontrak (Klausul 7.2.2)
Jika dilakukan, Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)
Jika dilakukan, Bukti Review desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)
Jika dilakukan, Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)
Jika dilakukan, Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)
Jika dilakukan, Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)
Bukti evaluasi terhadap supplier/ rekanan/ vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)
Bukti validasi proses untuk produk akhir atau jasa yang tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)
Jika dilakukan, Identifikasi kemamputelusuran (Klausul 7.5.3)
Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan (Klausul 7.5.4)
Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar nasional atau internasional yang dapat dijadikan acuan.
Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya (klausul 7.6)
Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)
Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)
Bukti pelaksanaan rapat tinjauan manajemen
Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)
Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaian pada produk (klausul 8.3)
Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)
Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)
… dsb
Tentang ISO9001
ISO9000 pertama kali diperkenalkan pada tahun 1987 dengan nama saat itu adalah standard for quality assurance, baru kemudian diganti menjadi standard for quality management system pada tahun 2000. Standar ini berisi persyaratan tentang bagaimana seharusnya sebuah sistem manajemen mutu, aktifitas apa saja yang harus diatur, apa saja dalam aktifitas tersebut yang harus diatur, dan dokumen apa yang harus dibuat dan sebagainya.
Standar pada ISO9001:2008 ini berlaku untuk:
organisasi yang menginginkan keunggulan melalui implementasi suatu sistem manajemen mutu;
organisasi yang menginginkan keyakinan dari pemasoknya bahwa persyaratan produk mereka akan dipenuhi;
pemakai produk; dan
pihak berkepentingan yang memerlukan kesepahaman terhadap istilah yang digunakan dalam manajemen mutu (misalnya pemasok, pelanggan, regulator);
mereka yang di dalam atau di luar organisasi yang mengases sistem manajemen mutu atau mengaudit kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001 (misalnya auditor, regulator, lembaga sertifikasi / registrasi);
mereka yang di dalam atau di luar organisasi yang memberi saran atau pelatihan tentang sistem manajemen mutu yang sesuai bagi organisasi itu;
pengembang standar terkait.
Dasar-dasar sistem manajemen mutu mencakup:
alasan dasar sistem manajemen mutu,
persyaratan sistem manajemen mutu dan persyaratan bagi produk,
pendekatan sistem manajemen mutu,
pendekatan proses,
kebijakan mutu dan sasaran mutu,
peran pimpinan puncak dalam sistem manajemen mutu,
dokumentasi,
evaluasi sistem manajemen mutu,
perbaikan berkesinambungan,
peran teknik statistik,
fokus sistem manajemen mutu dan sistem manajemen lain, dan
hubungan antara sistem manajemen dan model unggulan.
Agar penerapan sistem manajemen mutu berhasil maka perlu untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi tersebut dengan cara sistematis dan transparan; keberhasilan dapat dicapai melalui implementasi dan pemeliharaan sistem manajemen yang didesain untuk selalu memperbaiki kinerja sambil menanggapi kebutuhan semua pihak berkepentingan. Pengelolaan organisasi mencakup manajemen mutu di antara disiplin manajemen yang Iainnya dan berorientasi pada pelanggan.
ISO9001:2008 adalah
- suatu standar internasional untuk sistem manajemen Mutu/ kualitas.
- menetapkan persyaratan - persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu.
- bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan - persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa).
- hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar).
Pada akhirnya dapat disimpulkan bahwa Quality Management Systems (ISO9001:2008) adalah merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek standar untuk manajemen sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.
Manfaat Penerapan ISO9001:2008 adalah :
Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan
Jaminan Kualitas Produk dan Proses
Meningkatkan Produktivitas perusahaan & “market gain’
Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan
Sebagai alat analisa kompetitor perusahaan
Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk
Meningkatkan komunikasi internal
Meningkatkan image positif perusahaan
Mendapatkan Sertifikat ISO 9001
Sertifikat ISO9001:2008 adalah sertifikat yang membuktikan bahwa organisasi telah membangun sistem manajemen mutu, menerapkannya dengan efektif dan sesuai dengan persyaratan-persyaratan ISO9001:2008.
Sertifikat ISO9001:2008 dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah diakreditasi dan dinyatakan berhak mengeluarkan sertifikat. Beberapa badan sertifikasi yang beroperasi di Indonesia antara lain: SGS, Lloyd, BV, Sucofindo dan lain lain.
Sertifikat ISO9001:2008 dikeluarkan setelah auditor dari badan sertifikasi melakukan audit sistem manajemen mutu di organisasi yang ingin memperoleh sertifikat ISO 9001 dan auditor menyimpulkan bahwa organisasi tersebut telah membangun dan menerapkan sistem manajemen mutu secara efektif dan sesuai dengan persyaratan ISO9001:2008.
Terdapat dua syarat untuk mendapatkan Sertifikat ISO9001:2008:
1. Telah menerapkan sistem manajemen mutu ISO9001:2008 untuk kurun waktu tertentu
2. Lulus audit sertifikasi
Berapa lama proses audit sertifikasi?
Lama waktu audit ditentukan oleh ruang lingkup dan bidang pekerjaan.
Umumnya audit dilakukan dalam 2 stage, yaitu:
stage 1 untuk memeriksa pemenuhan persyaratan dokumentasi,
stage 2 untuk memeriksa pemenuhan persyaratan implementasi secara keseluruhan.
Bagaimana standar kelulusan untuk audit sertifikasi?
Organisasi dinyatakan lulus jika tidak ada temuan yang bersifat major (fatal). Temuan yang bersifat major terjadi karena adanya sistem yang tidak berjalan sama sekali atau ada persyaratan ISO9001:2008 yang tidak diterapkan tanpa alasan.
Temuan lain disebut minor dan observasi. Temuan minor dan observasi tidak menyebabkan kegagalan melainkan hanya perlu tindakan perbaikan.
Temuan minor terjadi bila organisasi anda hanya tidak konsisten dalam menjalankan sistem atau hanya sebagian persyaratan yang diterapkan dari yang seharusnya. Adapun temuan observasi hanya bersifat saran-saran perbaikan.
Berapa lama sertifikat ISO9001:2008 diterima dari dinyatakan lulus?
Anda diwajibkan untuk melakukan perbaikan terhadap temuan-temuan yang disampaikan terlebih dahulu sebelum proses pencetakan sertifikat. Setiap badan sertifikasi memiliki lama waktu pencetakan sertifikat yang berbeda-beda mengingat ada beberapa badan sertifikasi yang menginduk ke luar negeri.
Berapa lama masa berlaku sertifikat ISO9001:2008?
Sertifikat ISO9001:2008 berlaku untuk 3 tahun. Setelah 3 tahun, Organisasi akan diaudit re-sertifikasi. Dalam masa 3 tahun tersebut, Organisasi akan diaudit dalam periode tertentu (6 bulan sekali atau setahun sekali) yang disebut dengan surveillance audit.
Berapa biaya sertifikasi ISO9001:2008?
Biaya sertifikasi ISO9001:2008 berbeda-beda tergantung bidang pekerjaan dan besar organisasi yang diaudit. Setiap badan sertifikasi memiliki standar harga yang berbeda-beda.
Sertifikat ISO9001:2008 dapat didapatkan dengan mudah bila anda telah secara konsisten menerapkan persyaratan yang diberikan.
Tahapan Implementasi ISO9001:2008
1. Tahapan implementasi
Pada tahapan ini perusahaan diminta untuk menerapkan semua persyaratan yang diminta oleh standar ISO9001:2008, baik persyaratan dokumen maupun persyaratan sistem.
2. Internal Audit
Internal audit ISO9001:2008 adalah kegiatan yang bertujuan untuk memeriksa kesesuaian implementasi ISO9001:2008 di suatu perusahaan terhadap persyaratan yang diminta oleh Standar ISO9001:2008. Jika ditemukan ketidaksesuaian, maka perusahaan wajib mengambil tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang diperlukan. Kegiatan internal audit dilakukan minimal 1 kali sebelum proses sertifikasi.
3. Tinjauan Manajemen (Management Review)
Management review adalah rapat formal yang dilakukan pihak pimpinan perusahaan dengan tim ISO9001:2008 perusahaan tersebut. Agenda yang dibahas dalam rapat tersebut adalah seputar efektifitas penerapan ISO yang sudah diterapkan di perusahaan tersebut termasuk menindak lanjuti hasil audit internal. Management review dilakukan minimal 1 kali setelah dilaksanakannya internal audit.
4. Audit oleh Badan Sertifikasi
Proses terakhir sebelum sertifikat dikeluarkan adalah proses audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi. Ini adalah tahapan yang akan menentukan apakah perusahaan anda layak mendapatkan sertifikat ISO9001:2008 atau tidak. Jika pada proses ini tidak ditemukan ketidak sesuaian yang fatal, maka perusahaan anda berhak mendapatkannya.
Tentang Konsultan ISO9001
Konsultan ISO9001:2008 adalah pihak yang membantu organisasi dalam merancang dan mendampingi implementasi sistem manajemen mutu, dan memastikan bahwa berbagai aturan tersebut layak dan dapat diterapkan secara efektif, serta memastikan sertifikat ISO9001:2008 dapat diperoleh.
Standar Sistem Manajemen Mutu untuk jenis organisasi spesifik
Selain ISO9001:2008, ada beberapa standar lain yang juga dikeluarkan oleh badan yang sama (International organisation for standardization) tentang sistem manajemen mutu seperti:
ISO TS-16949, standar sistem manajemen mutu untuk industri automotive,
ISO TL 9000 untuk industri telekomunikasi
dan sebagainya.
Untuk beberapa jenis organisasi, International organization for standardization juga mengeluarkan beberapa panduan untuk beberapa jenis organisasi tertentu seperti:
ISO IWA 2 : International Work Agreement, panduan penerapan sistem manajemen mutu untuk organisasi yang memberikan layanan kesehatan
ISO IWA 2 : Panduan penerapan sistem manajemen mutu untuk institusi pendidikan
ISO IWA 4 : Panduan penerapan sistem manajemen mutu utnuk badan pemerintah
ISO IWA bukanlah standar, jadi organisasi tidak ada proses sertifikasi dan sertifikat untuk panduan panduan tersebut. Sertifikat yang dikeluarkan tetap sertifikat ISO9001:2008.
